Ecofarmacovigilanza, farmaci nell’ambiente, PFAS e Direttiva Acque Reflue: analisi delle nuove norme UE, dei costi e delle sfide per la salute e l’industria
Il rapporto tra farmaci e ambiente è sconosciuto ai più, sappiamo però che entro il 2050 l’antimicrobico-resistenza causerà 10 milioni di morti all’anno.
La minaccia dell’antimicrobico-resistenza non è una novità dei nostri giorni: già nell’ottobre 1956, al 4° Annual Antibiotics Symposium tenuto all’Hotel Willard InterContinental (Washington D.C.), il capo del settore antibiotici della FDA, il Dott. Henry Welch (PhD in Batteriologia medica) sosteneva “Siamo entrati nella terza era della terapia antibiotica”.
La prima era aveva coinvolto gli antibiotici “a spettro ridotto”, come la Penicillina. La seconda era aveva avuto inizio con l’introduzione di terapie ad ampio spettro, come il Terramycin della Pfizer, efficaci contro una gamma di batteri infettivi. La terza era sarebbe stata caratterizzata da combinazioni “sinergiche” di terapie differenti in grado di attaccare perfino le malattie che resistevano agli antibiotici tradizionali.
Dopo la conferenza del Dr. Welch, la Pfzier annunciò l’immissione in commercio del Sigmamycin, promosso dall’azienda come la prima “combinazione sinergica” in grado di attaccare “i germi che hanno imparato a convivere con i vecchi antibiotici”.
Ma quali sono le cause dell’antimicrobico-resistenza?
Le cause dell’antimicrobico-resistenza sono molteplici: dal paziente che “impone” la prescrizione al medico, il pediatra che prescrive antibiotici per evitare rischi per i piccoli, l’utilizzo/dose/tempo sbagliato nei Paesi del Terzo mondo, ma in pochi sono a conoscenza che i “colpevoli” sono anche i depuratori che non riescono a trattare i farmaci, che di conseguenza contaminano l’ambiente.
Farmaci nelle acque: un contaminante emergente
Oggi i farmaci, considerati contaminanti emergenti, anche a basse concentrazioni possono rappresentare un rischio ambientale e sanitario importante: per tale motivo è nata l’Ecofarmacovigilanza e dal 2006 la normativa Europea richiede, in fase di registrazione, la valutazione del rischio ambientale dei Principi Attivi farmacologici.
Le sostanze farmaceutiche vengono eliminate dal corpo principalmente attraverso l’urina e le feci, sia in forma immodificata sia come metaboliti, anche attivi, e raggiungono gli impianti di trattamento delle acque reflue tramite la rete fognaria.
I depuratori tuttavia non sono in grado di eliminarle totalmente, per cui ne sono state rilevate in fiumi, laghi, mari, nelle acque sotterranee e persino nell’acqua potabile.
Antibiotici e metaboliti vengono quindi immessi in corsi d’acqua, laghi o mare con le acque in uscita dal depuratore oppure nei suoli tramite l’utilizzo dei fanghi di depurazione come concime nei campi; dai suoli possono infine raggiungere nuovamente le acque superficiali o le acque di falda per percolazione.
La Direttiva Acque Reflue e la Responsabilità Estesa del Produttore
La nuova Direttiva Acque Reflue prevede l’adeguamento degli impianti di depurazione con il trattamento quaternario per rimuovere i farmaci. In virtù della Responsabilità Estesa del Produttore (EPR) le aziende farmaceutiche e cosmetiche dovranno finanziare per almeno l’80% l’introduzione del trattamento quaternario.
Le aziende cosmetiche potranno aumentare i prezzi e compensare la spesa mentre le aziende farmaceutiche non avendo discrezionalità nella fissazione dei prezzi rischiano di soccombere.
A marzo, infatti, più aziende farmaceutiche e Associazioni di categoria hanno presentato ricorso alla Corte di Giustizia dell’UE sostenendo il rischio economico e l’accesso dei pazienti a Farmaci essenziali. Le aziende farmaceutiche sostengono un rischio “scomparsa” per il Tamoxifene, la Metformina, l’Amoxicillina e il Levetiracetam.
Quanto costa l’adeguamento dei depuratori?
Le stime sul costo di adeguamento degli impianti sono molto varie:
- fino a 1.213.000.000 euro all’anno, secondo la Commissione Europea;
- da 4.425.000.000 a 5.125.000.000 di euro all’anno, secondo l’Agenzia Tedesca per l’Ambiente;
- 6.100.000.000 di euro e costi operativi annui fino a 800.000.000 di euro secondo UTILITALIA e IRSA-CNR;
- 10.000.000.000 di euro l’anno secondo Farmindustria;
- da 3.600.000.000 a 11.300.000.000 euro all’anno secondo EurEau (la Federazione Europea delle Associazioni Nazionali dei Gestori dei Servizi Idrici);
Lo stop all’EPR e le nuove regole europee sui PFAS
A giugno 2026, una coalizione politica trasversale ha approvato al Parlamento europeo una storica risoluzione non vincolante. Il testo chiede alla Commissione Europea di congelare immediatamente l’applicazione dell’Articolo 9, che istituisce la Responsabilità Estesa del Produttore (EPR).
Mentre l’applicazione dell’EPR subisce una battuta d’arresto, l’emergenza ecologica non si ferma. A maggio 2026 è entrata in vigore la Direttiva (UE) 2026/805 sulla protezione delle acque sotterranee e superficiali. Questa norma fissa per la prima volta limiti vincolanti e severissimi per i PFAS e per i residui di antibiotici dispersi nell’ambiente.
Il legame con il settore farmaceutico è strutturale. Moltissimi principi attivi di uso comune (antinfiammatori, antidepressivi e antitumorali) contengono atomi di fluoro. Questa caratteristica chimica ne aumenta la stabilità molecolare e l’efficacia terapeutica nell’organismo umano, ma li rende de facto dei PFAS.
Una volta eliminati dai pazienti, questi composti resistono ai trattamenti di depurazione tradizionali e finiscono nel ciclo idrico. Senza i trattamenti quaternari eliminare queste molecole dalle acque reflue diventa un obiettivo impossibile per i gestori pubblici del servizio idrico.
La sfida futura: coniugare tutela ambientale e produzione farmaceutica
Il congelamento dell’EPR dimostra che la transizione ecologica non può procedere ignorando la sostenibilità economica dei settori strategici. La sfida dei prossimi mesi sarà trovare un punto d’incontro tra la tutela delle risorse idriche dai PFAS e la salvaguardia della produzione farmaceutica europea.
La via d’uscita non risiede nel bloccare la depurazione, ma nel finanziare l’innovazione scientifica, traghettando l’industria verso una chimica verde capace di curare i pazienti senza ammalare l’ambiente.
